Genital Siğil Krem Tedavisi, Aldara Krem
HPV krem tedavisinde günümüzde en çok kullanılan İmikimode (Imiquimode) ülkemizde ve yurt dışında "Aldara % 5 krem adıyla satılmaktadır. % 5 lik İmikimod Aldara krem, yalnızca siğilin üzerine sürülerek o bölgedeki hücresel tip bağışıklığı arttırarak etki eden bir kremdir. Aldara krem antiviral değildir. Yalnızca sürülen cilt bölgesinde lokalize kalan ilaç o bölgedeki interferon alfa ve sitokinleri aktive ederek bölgesel immün direnci yükseltir.
Aldara krem sürülerek immün direnç
yükselince o bölgeye hareket eden makrofaj ve lenfositler viral
patolojiyi etkileyerek giderecektir.
Aldara kremin kullanımı bağışıklık sistemini de aktive ettiği
için ileride olabilecek siğil nükslerinin de kısmen önüne
geçebileceği iddia edilmektedir. Tedavi süresi haftada 3
uygulama ile 16 haftaya kadar uzayabilmektedir. Uzun süreli bir
tedavi seçeneğidir.
İmikimod' un en çok görülen istenmeyen yan etkisi eritem yani ilacın hasta olmayan dokuya sürülmesine bağlı olarak gelişen geçici kızarıklıklardır. Bu nedenle ilaç tatbikinden 6-10 saat içinde cinsel ilişki yapılmaması ve sonrasında banyo yapılması önerilir.
Ancak unutulmamalıdır ki genital bölgedeki her lezyon için kullanılmamalıdır. Mutlaka bir jinekolog muayenesi sonrası kollanılmalıdır. Vajina içine ve anüs içine kullanımı mümkünse yapılmamalıdır. Büyük ve yaygın siğillere etkisi sınırlıdır.
Adlara
krem prospektüs bilgileri
FORMÜLÜ :
Aldara % 5 Krem'in her 100 miligramı 5 mg imikimod içerir. Her bir şasede 12.5 mg imikimod vardır
ENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanıldığı Durumlar, Hastalıklar ) :
Aldara Krem erişkinlerde, dış genital ve perianal siğillerin (condyloma acuminata) topikal tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanılmaması Gereken Durumlar ) :
Aldara Krem, imikimod ya da krem bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
UYARILAR / ÖNLEMLER :
Aldara Krem, sadece deri kullanımı içindir.
Göze temastan kaçınılması gereklidir. Sünnet olmamış erkeklerde
sünnet derisi ile bağlantılı siğillerin tedavisinde Aldara Krem
kullanımıyla ilgili deneyim sınırlıdır. Haftada üç kez imikimod
krem uygulaması ve günlük rutin sünnet derisi temizliğinin
yapılmasıyla tedavi edilen bu hasta popülasyonunda, güvenilirlik
verilerinin sağlandığı hasta sayısı 100’den azdır. Günlük rutin
sünnet derisi temizliğinin yapılmadığı diğer çalışmalarda 2
şiddetli fimozis vakası ve sünnet yapılmasını gerektiren bir
daralma (striktür) olgusu kaydedilmiştir. Bu nedenle bu hasta
grubunda yarar, zarardan belirgin olarak üstün olmadıkça tedavi
önerilmemektedir.
Striktürün erken belirtileri arasında lokal deri reaksiyonları
(erozyon, ülserasyon, ödem, endurasyon gibi) ya da sünnet
derisinin geri çekilmesinde zorluk sayılabilir. Bu semptomlar
meydana gelmişse tedavi hemen kesilmelidir.
Aldara Krem, iç genital siğillerin tedavisi için
değerlendirilmemiştir ve üretral, intra-vajinal, servikal,
rektal ya da intra-anal siğillerin tedavisinde önerilmemektedir.
Açık yara bulunan dokularda, bölge tamamen iyileşmeden Aldara
Krem tedavisine başlanmamalıdır.
Eritem, erozyon, ekskoriasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi
lokal deri reaksiyonları yaygındır. Endurasyon, ülserasyon,
kabuk bağlama ve vezikül gibi diğer lokal reaksiyonlar da
görülmüştür. Tolere edilemeyen bir deri reaksiyonu meydana
geldiğinde, krem bölgeden su ve sabunla yıkanarak
uzaklaştırılmalıdır. Deri reaksiyonları düzeldikten sonra
tedaviye tekrar başlanabilir.
Genital ve perianal siğillerin Aldara Kremle tedavisinde gazlı bez ile kapatılması (kapalı pansuman yapılması) önerilmemektedir. Önerilenden daha yüksek dozlar, lokal deri reaksiyonlarının artmasına neden olabilir. Dış genital ve perianal siğillerin tedavisi için deriye uygulanan diğer ilaçları takiben uygulanan Aldara Krem tedavisi ile ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Daha önce uygulanan herhangi bir ilaç ya da cerrahi müdahale sonrasında genital ya da perianal deri iyileşinceye kadar Aldara Krem kullanılmamalıdır. Seksüel aktivite öncesinde Aldara Krem deriden yıkanarak uzaklaştırılmalıdır.
Aldara Krem prezervatif ve diyaframın
etkisini azaltabilir; bu nedenle bunların bu ilaçla birlikte
kullanılması önerilmemekte, alternatif kontraseptif yöntemler
üzerinde durulmalıdır. Aldara Krem kullanılmasından 6-10 saat
sonra, tedavi bölgesi su ve sabun ile yıkanmalıdır.
Aldara Krem'in derideki iltihaplı durumları alevlendirme
potansiyeli vardır. Siğillerin tekrar oluşmasından sonra tekrar
Aldara Krem kullanımıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır;
bu nedenle bu ilaçla tedavinin tekrarlanması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım: Aldara Krem'in
65 yaş üstündeki hastalardaki güvenilirliğiyle ilgili veriler
sınırlıdır.
Çocuklarda kullanım: 18 yaşından
küçük hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Gebelerde ve emziren annelerde kullanım:
Gebelik kategorisi: B. Aldara Krem'in insanlarda gebelikte
kullanımı ya da emzirmeye etkisiyle ilgili herhangi bir bilgi
yoktur. Topikal olarak kullanılan imikimodun anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir. İlaç sadece yararları, fetüse ya da
emen bebeğe karşı potansiyel risklerinden belirgin derecede
fazlaysa kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanmaya etkisi:
Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Haftada 3 kez uygulanan imikimod kremle
yapılan kontrollü, klinik çalışmalarda eritem, erozyon, ekskoriasyon, pul pul dökülme ve ödem gibi lokal deri
reaksiyonları yaygın olarak görülmüştür. Endürasyon, ülserasyon,
kabuk bağlama ve vezikül oluşumu daha nadir olarak
kaydedilmiştir. Bu çalışmalarda eritem gibi uzak bölge deri
reaksiyonları da kaydedilmiştir. Bu reaksiyonlar imikimod kremle
temas eden siğil-dışı bölgelerde görülmüştür.
En sık görülen deri reaksiyonları hafif ya da orta şiddette olup
tedavi kesildikten sonra 2 hafta içinde kaybolmuştur. İlacın
haftada 3 kez uygulandığı çalışmalarda, en sık kaydedilen ve imikimod kreme bağlı olduğu düşünülen advers reaksiyonlar,
siğil-tedavi bölgesinde ilaç uygulanan yerlerdeki
reaksiyonlardır. Ayrıca hem imikimod krem kullanan hastalarda
hem de plasebo krem hastalarında baş ağrısı, grip-benzeri
semptomlar, ve miyalji gibi sistemik advers reaksiyonlar da
kaydedilmiştir.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
İmmünsüpresif ilaçların da dahil olduğu diğer preparatlarla etkileşimi henüz çalışılmamıştır; sistemik ilaçlarla bu tip etkileşimler imikimod kremin minimal perkütan emilimiyle sınırlıdır.
DOZU VE KULLANIM ŞEKLİ :
Aldara Krem haftada 3 kez (örneğin:
Pazartesi, Çarşamba ve Cuma; ya da Salı, Perşembe ve Cumartesi),
normal uyku saatinden önce uygulanır ve deride 6-10 saat
kalmalıdır. Aldara Krem tedavisi görünürdeki genital ve perianal
siğiller temizleninceye kadar ya da her siğil epizodunda
maksimum 16 hafta devam etmelidir; 16 haftadan daha uzun süre
kullanımın güvenilirliği saptanmamıştır.
Kullanım şekli: Aldara Krem temiz
siğil bölgesine ince bir tabaka halinde uygulanmalı ve krem
kayboluncaya kadar ovulmalıdır. Uygulama normal uyku saatinden
önce yapılmalıdır. 6-10 saatlik tedavi süresi boyunca duş veya
banyodan kaçınılmalıdır. Bu süre sonunda krem su ve sabunla
uzaklaştırılmalıdır. Tek kullanımlık bir saşedeki krem yaklaşık
20 cm2’lik bir siğil bölgesini kaplar. Saşeler sadece tek
kullanım içindir. Aşırı miktarda krem kullanılmasından
kaçınılmalıdır. Kremin sürülmesi öncesi ve sonrasında eller
dikkatle yıkanmalıdır. Sünnet derisi altındaki siğillerin tedavi
edildiği sünnet olmamış erkeklerde sünnet derisi geri çekilmeli
ve bölge her gün yıkanmalıdır. (Bkz. Uyarılar / Önlemler).
DOZ AŞIMI DURUMUNDA ALINACAK ÖNLEMLER :
Aldara Krem topikal olarak uygulandığında, minimal perkütan
emilim nedeniyle sistemik doz aşımı ihtimali yoktur. Sürekli dermal doz aşımı şiddetli lokal deri reaksiyonlarıyla
sonuçlanabilir. Tedavide deri su ve sabunla temizlenmelidir.
Yaklaşım semptomatiktir. Yaklaşık 16 saşe içeriğine karşı gelen
200 mg’lık imikimod krem dozunun kazayla bir defada yutulmasını
takiben bulantı, kusma, baş ağrısı, miyalji oluşabilir. 200 mg ya
da daha fazla multipl oral dozları takiben kaydedilen, klinik
açıdan en ciddi advers etki olarak hipotansiyon görülmüştür;
ancak bu da oral ya da intravenöz sıvı uygulamasını takiben
düzelmiştir.
